SANDOSTATIN 0,05 MG

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Apresentação – SANDOSTATIN 0,05 MG

l VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA

l USO ADULTO

Indicações – SANDOSTATIN

O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica;

O tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel.

Composição – SANDOSTATIN

Cada ampola contém 0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo livre). Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio, dióxido de carbono e água para injeção (sc e iv). SANDOSTATIN solução para injeção contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, essencialmente livre de sódio.

Contra-Indicações – SANDOSTATIN

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar SANDOSTATIN 0,05 MG.

Posologia e Administração – SANDOSTATIN

 O acetato de octreotida não é estavel em Soluções para Nutrição Parenteral. Acromegalia Inicialmente 0,05 a 0,1 mg por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 horas. O ajuste posológico deve ser baseado na avaliação mensal dos níveis de GH e IGF-1 (meta: GH < 2,5 ng/mL e IGF-1 dentro dos limites normais) e dos sintomas clínicos, e na tolerabilidade. Na maioria dos pacientes, a dose diária ideal será de 0,3 mg. A dose máxima de 1,5 mg ao dia não deve ser excedida. Em pacientes com doses estáveis de SANDOSTATIN, deve-se fazer avaliação de GH a cada 6 meses. Se não for obtida redução relevante dos níveis de GH e melhora dos sintomas clínicos dentro de 3 meses do início do tratamento com SANDOSTATIN, a terapia deve ser descontinuada. Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos Inicialmente, 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por injeção subcutânea. Dependendo da resposta clínica, do efeito sobre os níveis dos hormônios produzidos pelo tumor (em casos de tumores carcinóides, da excreção urinária de ácido 5- hidroxiindol acético) e da tolerabilidade, a posologia pode ser gradualmente aumentada para 0,1 a 0,2 mg, 3 vezes ao dia. Sob circunstâncias excepcionais, doses mais altas podem ser requeridas. As doses de manutenção devem ser ajustadas individualmente. Em tumores carcinóides, a terapia deve ser descontinuada se não houver uma boa resposta dentro de 1 semana de tratamento com SANDOSTATIN com doses máximas toleradas. BPI 19.09.07 Modelo de Bula 12 Diarréia refratária relacionada à AIDS Os dados sugerem que 0,1 mg três vezes ao dia por injeção subcutânea constitui a dose inicial ideal. Se a diarréia não for controlada após uma semana de tratamento, a dose deve ser titulada em base individual em até 0,25 mg três vezes ao dia. O ajuste posológico deve basear-se na avaliação do débito fecal e na tolerabilidade. Se não se alcançar melhora dentro de uma semana de tratamento com SANDOSTATIN na dose de 0,25 mg três vezes ao dia, a terapia deve ser descontinuada. Complicações após cirurgia pancreática A dose deve ser de 0,1 mg, três vezes ao dia, por injeção subcutânea, durante 7 dias consecutivos, a começar no dia da cirurgia/operação, pelo menos 1 hora antes da laparotomia. Varizes gastroesofágicas sangrantes A dose deve ser de 25 mcg/hora, durante cinco dias, por infusão intravenosa contínua. SANDOSTATIN pode ser usado em diluição com solução salina fisiológica. Em pacientes cirróticos com varizes gastroesofágicas sangrantes, SANDOSTATIN tem sido bem tolerado em doses intravenosas contínuas de até 50 mcg/hora durante cinco dias. Administração subcutânea Os pacientes que irão auto-administrar a droga por injeção subcutânea devem receber orientações precisas do médico ou do enfermeiro. Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da aplicação. Devem ser evitadas aplicações múltiplas a intervalos curtos no mesmo local. As ampolas só devem ser abertas na hora da administração e qualquer sobra deve ser descartada. Infusão intravenosa Antes da administração verificar visualmente se o produto parenteral está límpido e livre de partículas. SANDOSTATIN (octreotida) é física e quimicamente estável por 24 horas em soluções salinas fisiológicas estéreis e soluções de glicose a 5% em água. Todavia, uma vez que SANDOSTATIN pode afetar a homeostase da glicose, é recomendável que sejam utilizadas no lugar de soluções de dextrose (glicose) as soluções fisiológicas salinas. Soluções diluídas são física e quimicamente estáveis por no mínimo 24 horas abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico é preferível utilizar a solução imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, ela deve ser armazenada entre 2 – 8°C. Entretanto, antes da administração a solução deve estar a temperatura ambiente. O tempo acumulado entre a reconstituição, diluição, armazenamento na geladeira e o final da administração não deve ultrapassar 24 horas. Em casos que SANDOSTATIN estiver sendo administrado por infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve ser dissolvido em 60 mL de solução BPI 19.09.07 Modelo de Bula 13 fisiológica salina e deve ser infundido por meio de bomba de infusão. Isto deve ser repetido conforme a necessidade até que a duração prescrita do tratamento seja alcançada. SANDOSTATIN também tem sido infundido em concentrações mais baixas. Em pacientes com cirrose hepática a meia-vida da droga pode estar aumentada, necessitando de ajuste da dose de manutenção. O prejuízo da função renal não afeta a exposição total da octreotida administrada por infusão subcutânea, consequentemente não é necessário o ajuste de dose. Superdose Um número limitado de superdoses acidentais de SANDOSTATIN em adultos e crianças foi reportado. Em adultos, as doses variaram entre 2400 – 6000 mcg/dia, administrados por infusão contínua (100 – 250 mcg/h) ou subcutaneamente (1500 mcg duas vezes ao dia). Os efeitos adversos reportados foram arritmia, hipotensão, parada cardíaca, hipóxia cerebral, pancreatite, esteatose hepática, diarréia, fraqueza, letargia, perda de peso, hepatomegalia e acidose láctica. Em crianças, as doses variaram entre 50 – 3000 mcg/dia, administrados por infusão contínua (2,1 – 500 mcg/h) ou subcutaneamente (50 -100 mcg). O único evento adverso reportado foi hiperglicemia moderada. Nenhum efeito adverso não esperado foi reportado em pacientes com câncer recebendo SANDOSTATIN em doses de 3000 – 30000 mcg/dia subcutaneamente, em doses múltiplas. O controle da superdose é sintomático. Recomendação para armazenamento Para armazenamento prolongado, as ampolas de SANDOSTATIN devem ser mantidas à temperatura de 2 a 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenadas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 2 semanas.

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