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Apresentação – RITUXIMABE 1400MG
Solução injetável
Caixa com 1 frasco-ampola de 15 mL com 11,7 mL (1.400 mg / 11,7 mL)

Indicações – MABTHERA
MabThera
SC 1.400 mg é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin (LNH) pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção após resposta à terapia de indução.

Composição – MABTHERA

Cada frasco-ampola com 11,7 mL contém
Princípio ativo: rituximabe ……………………………………………………………………………… 1.400 mg
Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado,α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para injetáveis.
* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea.

Contra-Indicações – MABTHERA

MabThera
SC 1.400 mg é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a rituximabe e a qualquer um dos seus excipientes ou a proteínas murinas.

Posologia e Administração – MABTHERA

É importante checar a rotulagem do medicamento para assegurar que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e a concentração apropriada estão sendo dadas ao paciente, conforme prescrito.
MabThera
SC 1.400 mg deve ser sempre administrado em local onde recursos completos para ressuscitação estão disponíveis imediatamente e sob estrita supervisão de um médico experiente.
Pré-medicação, que consiste de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol / acetaminofeno) e anti-histamínico (por exemplo, difenidramina), deverá ser sempre dada antes de cada administração de MabTheraSC 1.400 mg.
Pré-medicação com glicocorticoide também deve ser considerado, especialmente se MabThera SC 1.400 mg não estiver sendo administrado em associação com quimioterapia que contenha esteroide.
Ajuste de dosagem durante o tratamento
Não são recomendadas reduções de dose de MabThera
SC 1.400 mg. Quando MabThera
SC 1.400 mg é administrado em combinação com o esquema quimioterápico, devem ser aplicadas reduções de dose padrão para as drogas quimioterápicas.
MabThera SC 1.400 mg não é destinado à administração intravenosa (vide item “Instruções para uso e manuseio”).
MabThera SC 1.400 mg destina-se ao tratamento de Linfoma não Hodgkin apenas.
MabThera SC 1.400 mg deve ser injetado por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas onde a pele esteja vermelha, ferida, sensível ou rígida ou em áreas onde há manchas ou cicatrizes. Não há dados disponíveis quanto à realização da injeção em outras áreas do corpo, portanto, as injeções devem ser restritas à parede abdominal.
Durante o curso do tratamento com MabThera SC 1.400 mg, outros medicamentos de administração subcutânea devem ser administrados preferencialmente em locais de aplicação diferentes.
A injeção de MabThera SC 1.400 mg deve ser aplicada ao longo de, aproximadamente, cinco minutos.
Se uma injeção for interrompida, ela pode ser retomada no mesmo local ou outro local de administração pode ser usado na parede abdominal, se apropriado.
Pacientes devem ser observados por, pelo menos, 15 minutos após a administração de MabThera SC 1.400 mg. Um período maior pode ser apropriado em pacientes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade (vide item “Advertências e Precauções”).

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