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Apresentação – ABEMACICLIBE 150 MG 30CP
Intravenoso
Solução injetável
USO ADULTO
Embalagem com 1frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável.

Indicações – ABEMACICLIBE
Ácido zoledrônico é fornecido como solução concentrada, em um frasco-ampola, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.
Ácido zoledrônico é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes, com tumor maligno avançado, com metástases ósseas. Ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.

Composição – ABEMACICLIBE

Cada frasco-ampola de solução de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico (na forma monoidratada)……………………………………………………………………… 4 mg*
excipientes q.s.p. …………………………………………………………….frasco-ampola**
* Cada 1,066 mg de ácido zoledrônico monoidratado equivale a 1,000 mg de ácido zoledrônico anidro.
** Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injeção.

Contra-Indicações – ABEMACICLIBE

Você não deve utilizar ácido zoledrônico se estiver grávida e/ou amamentando.
Você também não deve utilizar ácido zoledrônico se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), ou a quaisquer outros ingredientes da formulação.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao ácido
zoledrônico e/ou demais componentes da formulação.

Posologia e Administração – ABEMACICLIBE

VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS e terapia endócrina devem estar na pós-menopausa. A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia. É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ajustes da dose O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado. Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido a reações adversas Nível de dose Dose de VERZENIOS Combinada à terapia endócrina Dose de VERZENIOS como agente único Dose inicial recomendada 150 mg duas vezes ao dia 200 mg duas vezes ao dia Primeira redução da dose 100 mg duas vezes ao dia 150 mg duas vezes ao dia Segunda redução da dose 50 mg duas vezes ao dia 100 mg duas vezes ao dia Terceira redução da dose 50 mg duas vezes ao dia Toxicidades hematológicas Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas) Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com VERZENIOS e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS Grau 1 ou 2 Não é necessária a modificação da dose. Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Não é necessária a redução da dose. Grau 3 recorrente ou grau 4 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome a próxima dose mais baixa. O paciente necessita da administração de fator de crescimento de células sanguíneas Não utilize VERZENIOS por no mínimo 48 horas após a última dose do fator de crescimento de células sanguíneas e até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa, exceto se a dose já foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento. Diarreia Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como loperamida. 4 Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS Grau 1 Não é necessária a modificação da dose. Grau 2 Se a toxicidade não for resolvida dentro de 24 horas para Grau ≤ 1, suspenda a dose até a resolução. Não é necessária a redução da dose. Grau 2 persistente ou recorrente após a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte máximas Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 1. Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa. Grau 3 ou 4, ou que exige hospitalização Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de ALT Dosar a ALT antes do início do tratamento com VERZENIOS, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS Grau 1 Grau 2 Não é necessária a modificação da dose. Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa. Grau 4 Descontinue VERZENIOS Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia e aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS Grau 1 ou 2 Não é necessária a modificação da dose. Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que não retorna para o valor basal ou grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte máximas Suspenda a dose até que a toxicidade retorne para o valor basal ou Grau 1. Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa.. Grau 3 ou 4 Inibidores da enzima CYP3A: evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, voriconazol) e tenha cautela com a coadministração de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministração com um inibidor de CYP3A for inevitável, ajuste a dose de VERZENIOS conforme descrito na Tabela 6. Tabela 6: Ajustes na dose de VERZENIOS em combinação com inibidores da enzima CYP3Aª Inibidor de CYP3A Aumento esperado na exposição Recomendação da dose de VERZENIOS Inibidores específicosb Cetoconazol 6,87 vezes 50 mg uma vez ao dia Itraconazol 3,78 vezes 50 mg duas vezes ao dia Claritromicina 2,19 vezes 100 mg duas vezes ao dia Diltiazem 2,41 vezes 100 mg duas vezes ao dia Verapamil 1,63 vez 100 mg duas vezes ao dia Para outros inibidores Inibidor potente 50 mg duas vezes ao dia Inibidor moderado 50 mg duas vezes ao dia Inibidor fraco 100 mg duas vezes ao dia ª Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia. b Com base nos resultados clínicos e nas simulações farmacocinéticas com base fisiológica. Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de VERZENIOS (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) até atingir a dose utilizada antes do início do inibidor.

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