DARATUMUMABEA Melhor Oferta

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Apresentação – DARATUMUMABEA 100MG
Solução para diluição injetável de 20 mg/mL de daratumumabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 5 mL ou 1 frasco-ampola de 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

Indicações – DARATUMUMABEA
Temozolomida é indicado para o tratamento de pacientes com: – Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia). – Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. Temozolomida também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

Composição – DARATUMUMABEA

ada frasco-ampola contém 100 mg de daratumumabe em 5,0 mL de solução. Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. Cada frasco-ampola contém 400 mg de daratumumabe em 20,0 mL de solução. Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Contra-Indicações – DARATUMUMABEA

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa a daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

Posologia e Administração – DARATUMUMABEA

O médico definirá a dose de DALINVI® que você receberá com base em seu peso corpóreo. DALINVI® será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas. 5 Mieloma Múltiplo recém diagnosticado Esquema de dose para DALINVI® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona (regime de ciclo de 6 semanas) para pacientes inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco: A dose recomenda de DALINVI® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa conforme o esquema de dose apresentado na Tabela 1: Tabela 1: Esquema posológico de DALINVI® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas) Semanas Esquema Semanas 1 a 6 Semanal (total de 6 doses) Semanas 7 a 54a A cada três semanas (total de 16 doses) Da Semana 55 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7. b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55. Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com DALINVI®, vide item “Resultados de Eficácia” e “Posologia e modo de usar” da bula do profissional da saúde. Mieloma Múltiplo recidivado/refratário Terapia Combinada com bortezomibe em Regime de Ciclo de 3 Semanas A dose recomendada de DALINVI® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa conforme o esquema de dose apresentado na Tabela 2: Tabela 2: Esquema posológico de DALINVI® com bortezomibe (regime de ciclo de 3 semanas) Semanas Esquema Semanas 1 a 9 Semanal (total de 9 doses) Semanas 10 a 24a A cada três semanas (total de 5 doses) Da Semana 25 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 10. b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25. Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com DALINVI®, vide item “Resultados de Eficácia” da bula do profissional da saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos. Monoterapia ou em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona em Regime de ciclo de 4 semanas A dose recomendada de DALINVI® é 16 mg/kg de peso corpóreo, administrada por infusão intravenosa de acordo com o esquema apresentado na tabela a seguir. 6 Esquema posológico de DALINVI® em monoterapia ou em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona (regime de ciclo de 4 semanas) Semanas Esquema Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) Semanas 9 a 24a A cada duas semanas (total de 8 doses) Da Semana 25 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9. b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25. Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com DALINVI®, vide item “Resultados de Eficácia” da bula do profissional da saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos. Administração DALINVI® é administrado como uma infusão intravenosa após a diluição com cloreto de sódio 0,9%. Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração veja o item “Instruções para Uso, Manuseio e Descarte”. Após a diluição, a infusão de DALINVI® deve ser administrada por via intravenosa de acordo com a velocidade apresentada na tabela a seguir. O aumento escalonado da velocidade de infusão deve ser considerado apenas na ausência de reações infusionais. Velocidade de infusão para a administração de DALINVI® Volume de diluição Velocidade inicial da infusão (primeira hora) Incrementos da velocidade de infusãoa Velocidade máxima da infusão Primeira infusão 1000 mL 50 mL/hora 50 mL/hora a cada hora 200 mL/hora Segunda infusãob 500 mL 50 mL/hora 50 mL/hora a cada hora 200 mL/hora. Infusões subsequentesc 500 mL 100 mL/hora 50 mL/hora a cada hora 200 mL/hora a Considerar a o escalonamento incremental da velocidade de infusão apenas na ausência de reações infusionais. b O volume de diluição de 500 mL deve ser usado apenas se nenhuma reação infusional for observada durante as primeiras 3 horas após a primeira infusão. Caso contrário, continuar a usar o volume de diluição de 1000 mL e as instruções para a primeira infusão. c Use uma velocidade inicial modificada para as infusões subsequentes (ou seja, da terceira infusão em diante) somente se nenhuma reação infusional for observada durante a velocidade final de infusão de ≥ 100 mL/h nas 2 primeiras infusões. Caso contrário, continuar a usar as instruções para a segunda infusão. Manejo de reações relacionadas à infusão Administrar medicamentos pré-infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão antes do tratamento com DALINVI®. 7 Para as reações relacionadas à infusão de qualquer grau/severidade, seu médico poderá interromper imediatamente a infusão de DALINVI® e controlar os sintomas. O controle das reações relacionadas à infusão pode exigir também, redução da velocidade da infusão ou descontinuação do DALINVI®. – Ajustes de dose Não é recomendada a redução de dose de DALINVI®. Atrasos na dose podem ser necessários para permitir recuperação da contagem de células sanguíneas. Medicamentos administrados antes e depois de cada infusão Antes de cada infusão de DALINVI® você receberá medicamentos que diminuem a chance de ocorrerem reações relacionadas à infusão: medicamentos para reação alérgica (anti-histamínicos), inflamação (corticosteroides) e febre (como paracetamol). Depois de cada infusão de DALINVI® você receberá medicamentos por via oral (como corticosteroides) para diminuir a chance de ocorrência de reações à infusão. Pessoas com problemas respiratórios Se você tiver algum problema respiratório, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), você receberá medicamentos para inalar que auxiliam o seu problema respiratório: medicamentos que ajudam as vias aéreas do pulmão a se manterem abertas (broncodilatadores), medicamentos que diminuem o edema e a irritação no seu pulmão (corticosteroides).

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