remédio oncológico

DIU MIRENA 52MG

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Apresentação – DIU MIRENA 52MG
Intravenoso
Solução injetável
USO ADULTO
Embalagem com 1frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável.

Indicações – DIU MIRENA
Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

Composição – DIU MIRENA

Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h. Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção

Contra-Indicações – DIU MIRENA

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições: – suspeita ou diagnóstico de gravidez; – doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; – infecção do trato genital inferior; – endometrite pós-parto; – aborto infectado durante os últimos três meses; – cervicite; – displasia cervical; – tumor maligno uterino ou cervical; – tumores progestógeno-dependentes – sangramento uterino anormal não-diagnosticado; – anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina; – condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções; – doença hepática aguda ou tumor hepático; – hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Posologia e Administração – DIU MIRENA

Inserir uma unidade de Mirena® (levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por cinco anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24h inicialmente e é reduzida para 10 mcg/24h após cinco anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de cerca de 14 mcg/24h por até cinco anos. Mirena® (levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno. Mirena® (levonorgestrel), quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de aproximadamente 0,2% em um ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 0,7% em cinco anos.  Inserção e remoção/substituição Em mulheres em idade fértil, Mirena® (levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina no período de sete dias após o início da menstruação. Mirena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo endoceptivo (SIU) em qualquer fase do ciclo. O endoceptivo (SIU) também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre. As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não deve ser antes de seis semanas subsequentes ao parto. Caso a involução seja consideravelmente tardia, aguardar até 12 semanas subsequentes ao parto. Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda sangramento durante ou após a inserção, exames físicos e de ultrassonografia devem ser realizados imediatamente a fim de excluir a possibilidade de perfuração. Quando utilizado para proteção endometrial na terapia de reposição estrogênica, Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido a qualquer momento em mulheres amenorreicas, ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação. Recomenda-se que Mirena® (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos que tenham experiência na inserção deste sistema e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Mirena® (levonorgestrel). Mirena® (levonorgestrel) é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça. Se os fios não estiverem visíveis e o endoceptivo (SIU) estiver na cavidade uterina, pode-se removê-lo usando um tenáculo (cânula) estreito. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical ou outra intervenção cirúrgica. Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido após cinco anos de uso. Se a usuária desejar continuar empregando o método, um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento. No caso de não se desejar uma gestação, a remoção deve ser realizada durante o período menstrual em mulheres em idade fértil, no caso de existirem ciclos semelhantes aos menstruais. Se o endoceptivo (SIU) for removido no meio do ciclo e a mulher tiver tido relação sexual no período de sete dias anteriores à retirada, ela apresenta risco de engravidar, a menos que um novo endoceptivo (SIU) seja inserido imediatamente após a remoção do anterior. Após a remoção de Mirena® (levonorgestrel), deve ser verificado se o sistema está intacto. Durante remoções difíceis, foram reportados casos isolados nos quais o cilindro hormonal deslizou sobre as hastes laterais, trazendo-as para seu interior. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que a integridade do endoceptivo tenha sido verificada. As saliências arredondadas nas extremidades das hastes laterais geralmente previnem a separação do cilindro da estrutura em forma de T do SIU (Sistema Intrauterino).  Instruções de uso e manuseio Mirena® (levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Informações adicionais sobre populações especiais – Crianças e adolescentes. A eficácia e a segurança de Mirena® (levonorgestrel) foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não há indicações relevantes para o uso de Mirena® (levonorgestrel) antes da menarca. – Pacientes idosas Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos. – Pacientes com insuficiência hepática Mirena® (levonorgestrel) é contraindicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático (ver item “Contraindicações”). – Pacientes com insuficiência renal Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.


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