SANDIMMUM NEORAL 50MG

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Apresentação – SANDIMMUM NEORAL 50MG

Cápsulas de gelatina mole contendo 25, 50 ou 100 mg deciclosporina

– Embalagem com 50 cápsulas.

SANDIMMUN NEORAL: Cápsulas de gelatina mole contendo 10 mg de ciclosporina

– Embalagem com 60 cápsulas. SANDIMMUN NEORAL: Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina/ml – Frasco com 50 ml.USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações – SANDIMMUM NEORAL

1. Transplantes 1.1. Transplantes de órgãos sólidos: prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão combinadamente, pulmão ou pâncreas; tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores. 1.2. Transplantes de medula óssea: prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula óssea; prevenção ou tratamento da reação enxerto-versus-hospedeiro (GVHD). Posologia e Administração de Sandimmun Neoral Nota

– As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempreadministradas em duas doses divididas.

Composição – SANDIMMUM NEORAL

Cada cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina para microemulsão.

Excipientes: DL-alfatocoferol, composto de mono, di e triglicérides óleo de milho, óleo de rícino H-polioxietilado, óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio, glicerol, gelatina e água. Cada ml da solução contém 100 mg de ciclosporina para microemulsão.

Excipientes: DL-alfatocoferol, álcool, propilenoglicol, composto de mono, di e triglicérides de óleo de milho e óleo de rícino H-polioxietilado.

Contra-Indicações – SANDIMMUM NEORAL

é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ciclosporina.

– Precauções SANDIMMUN NEORAL deve ser prescrito somente por médicos com experiência em terapia imunossupressora e que possam proporcionar seguimento adequado, inclusive exame físico completo regular, medição da pressão arterial e controle dos parâmetros de segurança laboratoriais. Os receptores de transplante que estão recebendo o medicamento devem ser controlados em locais com laboratório adequado e recursos médicos de apoio. O médico responsável pela terapia de manutenção deve receber informação completa para o seguimento do paciente. Quando SANDIMMUN NEORAL é usado com outros agentes imunossupressores, há risco de imunossupressão excessiva, que pode levar ao aumento da suscetibilidade a infecções e ao possível desenvolvimento de linfomas. Como complicação freqüente e potencialmente séria, pode ocorrer aumento de creatinina e uréia séricas durante as primeiras semanas de tratamento com SANDIMMUN NEORAL. Essas alterações funcionais são dose-dependentes e reversíveis, respondendo em geral à redução da dose. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem desenvolver alterações estruturais nos rins (por exemplo, fibrose intersticial) que, em pacientes de transplante renal, devem ser diferenciadas das alterações causadas por rejeição crônica.

SANDIMMUN NEORAL pode também causar aumentos dose-dependentes e reversíveis da bilirrubina sérica e, ocasionalmente, das enzimas hepáticas. A monitoração cuidadosa dos parâmetros adequados para avaliar-se as funções hepática e renal é necessária. Valores anormais podem necessitar de redução da dose. Para monitorar os níveis de ciclosporina no sangue total, dá-se preferência ao uso do anticorpo monoclonal específico (medida da droga original), embora se possa igualmente usar o método HPLC que também mede a droga original. Quando se usar plasma ou soro, deve-se seguir um protocolo de separação padrão (tempo e temperatura). Para a monitoração inicial dos pacientes de transplante hepático deve-se usar o anticorpo monoclonal específico ou fazer determinações paralelas, usando-se o anticorpo monoclonal específico e o anticorpo monoclonal não específico para garantir-se uma posologia que proporcione imunossupressão adequada. Deve-se lembrar também que a concentração de ciclosporina no sangue, plasma ou soro é apenas um dos muitos fatores que contribuem para o estado clínico do paciente.

Os resultados, portanto, serviriam somente como orientação para a terapia, no contexto de outros parâmetros laboratoriais e clínicos. É necessário o controle regular da pressão arterial durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL; no caso de desenvolvimento de hipertensão, deve-se instituir tratamento anti-hipertensivo adequado. Como em algumas raras ocasiões observou-se que SANDIMMUN NEORAL induz leve aumento reversível dos lipídios sangüíneos, aconselha-se a realização de determinações de lipídios antes do tratamento e após o primeiro mês de terapia. Caso se observe aumento dos lipídios, deve-se considerar redução da dose e/ou restrição de gorduras na dieta. Pacientes sob tratamento com SANDIMMUN NEORAL devem evitar a ingestão de dietas com alto teor de potássio e não devem ser tratados com medicamentos que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio. Como ocasionalmente SANDIMMUN NEORAL causa hipercalemia ou pode agravar a hipercalemia pré-existente, recomenda-se o controle do potássio sérico, especialmente nos pacientes com disfunção renal acentuada. É necessário cuidado ao se tratar pacientes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL a vacinação pode ser menos eficaz; por isso, deve-se evitar o uso de vacinas vivas atenuadas. SANDIMMUN NEORAL deve ser mantido fora do alcance de crianças. – Gravidez e lactação A ciclosporina não é teratogênica em animais. No entanto, a experiência com SANDIMMUN NEORAL em mulheres grávidas ainda é limitada. Os dados disponíveis das receptoras de órgãos transplantados indicam que, comparado com a terapia tradicional, o tratamento com SANDIMMUN NEORAL não aumentou o risco de efeitos adversos no curso ou no resultado da gravidez. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, SANDIMMUN NEORAL somente deve ser usado na gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. A ciclosporina passa ao leite materno. As mulheres em tratamento com SANDIMMUN NEORAL não devem amamentar. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não existem relatos de que SANDIMMUN NEORAL afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações Medicamentosas de Sandimmun Neoral Deve-se ter cuidado ao se utilizar SANDIMMUN NEORAL juntamente com compostos reconhecidamente nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, a anfotericina B, a ciprofloxacina, o melfalan e a trimetoprima.

Como os medicamentos antiinflamatórios não esteróides podem por si só ter efeito adverso sobre a função renal, a adição dessas drogas à terapia com SANDIMMUN NEORAL ou o aumento da sua posologia devem inicialmente ser acompanhados pelo controle particularmente rigoroso da função renal. Se durante a terapia com SANDIMMUN NEORAL iniciar-se o uso do diclofenaco, deve-se usar inicialmente uma dose de diclofenaco próxima à dose inferior dos limites terapêuticos.

Posologia e Administração – SANDIMMUM NEORAL

– As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempreadministradas em duas doses divididas. Posologia Os limites de dose para administração oral e i.v. fornecidos abaixo servem apenas como guia. É necessário o controle rotineiro dos níveis sangüíneos da ciclosporina; esse controle pode ser realizado por meio de um método RIA baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão como guia para determinação da posologia real requerida por determinado paciente, a fim de se alcançar as concentrações desejadas. Transplante de órgão sólido Inicialmente, deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 12 horas antes da cirurgia, dividida em duas tomadas. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, reduzida gradativamente, de acordo com os níveis sangüíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg divididas em duas doses.

Quando SANDIMMUN NEORAL é dado com outros imunossupressores (por exemplo, com corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou quádrupla), doses diárias menores (por exemplo, 3 a 6 mg/kg em duas tomadas para o tratamento inicial) podem ser usadas. Transplante de medula óssea A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes, prefere-se a infusão i.v. para essa finalidade e recomenda-se dose de 3 a 5 mg/kg/dia. Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2 semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção com SANDIMMUN NEORAL, em dose de cerca de 12,5 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A terapia de manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (de preferência por 6 meses) antes de se diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante. Se SANDIMMUN NEORAL for usado para iniciar a terapia, a dose recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas, iniciando-se na véspera do transplante. Doses orais mais elevadas ou administração de tratamento i.v. podem ser necessárias na presença de distúrbios gastrintestinais que possam diminuir a absorção do fármaco. Em alguns pacientes, ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com SANDIMMUN NEORAL. Esses casos geralmente respondem favoravelmente à reintrodução da terapia.

Devem-se usar doses baixas de SANDIMMUN NEORAL para tratar GVHD crônica de natureza leve.

– Uso em idosos A experiência com SANDIMMUN NEORAL em idosos é limitada, mas nenhum problema particular foi relatado quando se usa a droga nas doses recomendadas. Uso em crianças A experiência com SANDIMMUN NEORAL em crianças ainda é limitada. No entanto, crianças a partir de 1 ano de idade receberam SANDIMMUN NEORAL na posologia padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas, por kg de peso, do que as utilizadas em adultos. Administração As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempre administradas em duas doses divididas. As cápsulas devem ser deglutidas inteiras A solução deve ser diluída de preferência com suco de laranja ou de maçã; porém, pode- se usar outras bebidas,tais como refrigerantes, de acordo com o gosto individual.

Deve-se agitar bem, imediatamente antes de tomar a solução. Pela possível interferência com o sistema enzimático citocromo P450-dependente deve-se evitar a diluição em suco de uva. A seringa não deve entrar em contato com o diluente. A seringa não deve ser lavada, mas sim enxugada por fora com um lenço de papel seco para remover as gotas restantes da solução. SANDIMMUN NEORAL solução deve ser utilizado dentro de 2 meses após a abertura do frasco, e protegido do calor (manter abaixo de 30ºC) e não manter em geladeira, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a se solidificar em baixas temperaturas. Abaixo de 20ºC pode ocorrer formação gelatinosa que, no entanto, é reversível à temperatura de até 30ºC. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda ser observados.

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