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Apresentação – TACROLIMO 5MG
apresentado na forma de cápsulas contendo 1 mg e 5 mg de tacrolimo nas seguintes embalagens: – PROGRAF 1 mg: embalagens contendo 100 cápsulas. – PROGRAF 5 mg: embalagens contendo 50 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações – TACROLIMO

PROGRAF é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes submetidos à transplantes alogênicos de fígado e rins. Recomenda-se que PROGRAF seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Transplante Hepático A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em PROGRAF após transplante ortotópico de fígado foram avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e randomizados. O grupo controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do regime imunossupressor.

Composição – TACROLIMO
PROGRAF cápsulas de 1 mg: cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio e gelatina. PROGRAF cápsulas de 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho e gelatina.

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry® Branco YS-1-7706-G* [hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada.

* Composição do revestimento.

Contra-Indicações – TACROLIMO
PROGRAF é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao tacrolimo ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.

Posologia e Administração – TACROLIMO
Modo de administração Recomenda-se que a dose oral diária de PROGRAF seja administrada em duas doses (por exemplo, de manhã e à noite). As cápsulas de PROGRAF devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. Os pacientes devem ser aconselhados a não engolir o dessecante que acompanha o produto. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio ou, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou de 2 a 3 horas após as refeições, para conseguir uma máxima absorção do medicamento. Os pacientes não devem comer toranja (grapefruit) ou beber o suco dessa fruta em combinação com PROGRAF. PROGRAF pode ser administrado por via intravenosa ou oral. De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, pode ser realizada a administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por entubação nasogástrica. Tacrolimo não é compatível com o plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de PROGRAF não deve conter PVC em sua composição.

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