Decitabina

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Apresentação – TEMOZOLAMIDA140MG
5mg Caps. dura ct fr vd amb x 5. 20mg Caps. dura ct fr vd amb x 5. 100mg Caps. dura ct fr vd amb x 5. 140mg Caps. dura ct fr vd amb x 5. 180mg Caps. dura ct fr vd amb x 5. 250mg Caps. dura ct fr vd amb x 5

Indicações – TEMOZOLAMIDA140MG

A temozolomida (substância ativa) é indicada no tratamento de pacientes com:

Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior.
Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.
A temozolomida (substância ativa) também é indicada no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida (substância ativa) é de 25 em 6 meses, 6,7 em 12 meses, 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida (substância ativa) vs não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses, 1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC 1,93, 4,17) em 24 meses.

Composição – TEMOZOLAMIDA140MG

Cada cápsula de TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ou 250 mg contém respectivamente 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, ou 250 mg de temozolomida. Excipientes: lactose anidra, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta. Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo: TEMODAL 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido de ferro amarelo e FD&C Azul # 2). TEMODAL 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido de ferro amarelo). TEMODAL 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido de ferro vermelho). TEMODAL 140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul # 2). TEMODAL 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). TEMODAL 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca. TEMODAL injetável [pó liofilizado para injeção]: Cada frasco-ampola de TEMODAL contém 100 mg de termozolomida sob a forma de pó liofilizado para reconstituição. Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Contra-Indicações – TEMOZOLAMIDA140MG

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como a pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC), uma vez que ambas as drogas são metabolizadas em MTIC.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Posologia e Administração – TEMOZOLAMIDA140MG

Efeito da função renal: A função renal determinada pela estimativa de creatinina depurada não afeta a depuração de Temozolomida (substância ativa). Efeito da função hepática: Não foram observadas diferenças quando a curva de depuração de Temozolomida (substância ativa) foi comparada a de parâmetros individuais da função hepática. Isto inclui albumina sérica e proteína total, bem como indicadores de doenças hepatocelulares como fosfatase alcalina, ALAT, AST, e bilirrubina. A farmacocinética da temozolomida em pacientes com doença hepática leve a moderada (classificação 1 e 2 de Child-Pugh) foi similar à observada em pacientes sem doença hepática. A farmacocinética não foi bem definida em pacientes com insuficiência hepática grave. Com base na farmacocinética da temozolomida, não são necessárias reduções de dose em paciente com insuficiência hepática leve a moderada. Foi reportado muito raramente dano hepático, incluindo insuficiência hepática fatal , em pacientes tratados com temozolomida. Devem ser realizados testes de função hepática basal antes do início do tratamento. Em caso de anormalidade, os médicos deverão avaliar o benefício/risco antes do início do tratamento com temozolomida, incluindo o potencial para dano hepático fatal. Para pacientes em um ciclo de tratamento de 42 dias, testes de função hepática devem ser repetidos na metade do ciclo. Para todos os pacientes, testes de função hepática devem ser realizados após cada ciclo de tratamento. Os médicos deverão avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento para pacientes com anormalidades significativas da função hepática. A toxicidade hepática pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida. Além disto, foram reportados casos de hepatite devido a reativação do vírus da hepatite B, em alguns casos resultando em morte. Os pacientes devem ser investigados para a infecção por hepatite B antes do início do tratamento. Pacientes com evidências anteriores de infecção por hepatite B devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou de reativação de hepatite B durante e por alguns meses após o tratamento com Temozolomida (substância ativa). A terapia deverá ser descontinuada para pacientes com evidências de infecção ativa por hepatite B. Uso pediátrico: Não se dispõe de experiência clínica com o uso de Temozolomida (substância ativa) em crianças menores de 3 anos de idade. Uso em pacientes idosos: Em estudos clínicos o uso de Temozolomida (substância ativa) em pacientes idosos (acima de 70 anos) parece aumentar o risco de neutropenia e trombocitopenia, se comparado com o uso em pacientes jovens. Uso durante a gravidez e lactação: Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Em estudos pré-clínicos com ratas e coelhas que receberam 150 mg/m , demonstrou-se teratogenicidade e/ou toxicidade fetal. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Temozolomida (substância ativa) somente deve ser usado durante a gravidez caso o benefício justificar o risco potencial ao feto. É importante aconselhar as mulheres com potencial de gravidez que evitem engravidar enquanto estiverem recebendo Temozolomida (substância ativa). Caso o medicamento seja administrado a mulheres grávidas, elas devem ser conscientizadas do risco potencial ao feto. Não se sabe se Temozolomida (substância ativa) é excretado no leite humano, razão pela qual se deve decidir sobre a descontinuação do aleitamento ou de Temozolomida (substância ativa) em mães que estejam amamentando. Os efeitos sobre os testículos em ratos e cães sugerem uma forte possibilidade de efeitos adicionais no sistema reprodutivo, incluindo infertilidade nos descendentes, resultando em danos genéticos nas células germinativas (há a possibilidade de uma mutação nas células germinativas que pode ser transmitida à prole). Considerando que estudos de múltiplos ciclos indicaram toxicidade testicular, deve ser utilizada uma contracepção efetiva por homens e mulheres que estejam utilizando Temozolomida (substância ativa). Considerando que a temozolomida é prontamente convertida em MTIC, seu potencial tumorigênico não é inesperado. Isto é consistente com o que se tem observado com outros agentes alquilantes, incluindo aqueles que produzem MTIC. O potencial carcinogênico geral de temozolomida em ratos parece ser específico da espécie e não significativamente diferente quando comparado com outras drogas citotóxicas. A cápsula de Temozolomida (substância ativa) não deve ser aberta ou mastigada, devendo ser administrada inteira com um copo de água. Se a cápsula for danificada, o paciente deve ser orientado a evitar o contato do seu conteúdo com a pele ou com as mucosas. Em caso de contato com o pó, as mãos devem ser lavadas. +Interação medicamentosa Em um estudo randomizado, aberto e duplamente cruzado, pacientes com câncer receberam Temozolomida (substância ativa) 150 mg/m2/dia com e sem tratamento concomitante com ranitidina. Nenhuma alteração na farmacocinética de Temozolomida (substância ativa) ou MTIC foi observada devido à ranitidina e a aumento no pH gástrico. A administração concomitante de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrona, antagonistas de receptores H2 ou fenobarbital não altera a depuração de Temozolomida (substância ativa). A administração concomitante com ácido valpróico está associada a uma redução pequena, mas estatisticamente significativa, na depuração da temozolomida. O uso de Temozolomida (substância ativa) em associação a outros agentes mielossupressores pode aumentar a probabilidade de ocorrência de mielossupressão. +Interação alimentícia A administração de Temozolomida (substância ativa) com alimentos resultou em um decréscimo estatisticamente significativo de 33% na Cmáx, um atraso no Tmáx e um pequeno, mas estatisticamente significativo, decréscimo de 9% na AUC(0-24). Como a atividade de Temozolomida (substância ativa) está mais relacionada com a AUC do que com os picos de concentração, o efeito do alimento não tem relevância clínica.


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